進口醫療器械海關如何監管

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

海關于2017年9月正式發布《醫療器械分類目錄》，于2018年8月1日正式實施，共22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。恒邦報關代理企業備案或注冊，提交準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。海關對進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證）電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。

進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。

海關依法對進口的醫療器械實施檢驗：核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致；核實進口醫療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規格一致。檢驗不合格的，不得進口。